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GMP洁净车间（无菌室）验收检测解决方案

　　洁净系统控制的目标

　　1、为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境。

　　2、降低污染和交叉污染的风险。

　　3、保护员工，保护周边环境。

　　洁净管道系统

　　洁净管道系统的设计、安装、管道系统的自动化控制及验证是非常关键的系统“SICOLAB”本着“以专业技术为核心”的原则，聘用了多位国内外技术专家，经过长期的发展，造就了一批具有丰富管理经验的设计、安装、调试及验证团队，可满足FDA、WHO、EMEA、TGA等国内外项目的要求。

　　洁净公用工程系统

　　洁净公用工程系统是制药厂房设施的重要组成部分，因其介质与药品直接接触，因此对药品的质量有着直接的影响，从风险评估角度，属于直接影响质量的关键系统。

　　SICOLAB能够提供以下洁净公用工程系统的二次设计、施工安装、调试和验证服务：

　　1.纯化水储存和分配系统;

　　2.注射用水储存和分配系统;

　　3.纯蒸汽分配系统;

　　4.洁净压缩空气分配系统;

　　5.洁净氮气分配系统;

　　6.其它洁净介质的管道系统。

　　SICOLAB在工艺物料系统的二次设计、施工安装、调试和验证方面，有着丰富的经验：

　　1.冻干或水针的配液系统;

　　2.大输液的配液系统;

　　3.中药注射剂的配液系统;

　　4.滴眼剂的配液系统;

　　5.无菌原料药的物料管道系统;

　　6.生物制剂的物料管道系统;

　　7.血制品的物料管道系统;

　　8.疫苗的物料管道系统。

　　洁净厂房控制系统

　　从制药企业实际要求，主要包含空调机组的数据监视和控制，冷却塔/冷冻站循环泵、FFU、臭氧发生器等设备的状态监测和远程启/停群控功能，以及蒸汽、冷却水和电量能耗统计、记录功能，通过各种有效措施，最大限度的为用户降节能降耗。

　　EMS

　　EMS系统可为GMP、GLP和GDP独立的提供关键环境参数监控和记录功能，制药企业的EMS系统主要包含以下四个方面：

　　1、粒子和微生物的监视2、温度和湿度的监视3、压差的监视4、风速的监视

　　整厂数据监控系统

　　整厂数据监控系统为企业的每个“自动化孤岛”搭起一座桥梁，实现上下游及连锁的数据共享，同时完成中央监控平台，真正达到“危险分散，集中管理”的功能。

　　洁净管道工艺控制系统

　　纯化水循环系统/注射用水循环系统/配液装置配套的自动化控制系统，可设定操作程序和配方参数;并全部实现电子记录/签名，符合FDA 21 CFR Part 11要求。

　　植物提取控制系统

　　针对中药和植物提取用户的需求，完成提取(水提或醇提)、浓缩(单/双效)、絮凝、水(醇)沉、吸附和CIP等工艺的自动化系统设计、编程和现场施工及调试工作，项目符合国内GMP规范要求。

　　洁净室围护结构

　　地面、窗、门、顶板、墙板、连接、连接件、附件等

　　洁净系统控制要素

　　洁净室围护结构-墙板

　　密胺树脂面层的墙体板材:

　　面层不会生锈，抗冲击性能优越;

　　加工性能好，可任意切割开孔、切割、锯;表面平整度好。

　　彩钢板面层的墙体板材：

　　与特有龙骨系统相匹配，可以完全平整地与各种组件相衔接。

　　两种板材在同一系统中可以互换。

　　洁净围护结构-顶板

　　该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆钢板，厚度是0.5mm;中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉、纸蜂窝、铝蜂窝等材质，为了增强顶板强度，可在彩钢板内加入石膏或玻镁板，人员可以在上面行走，进行各种维护工作，承重在100公斤以上。板与板之间是内置式铝龙骨连接的，形成一连续自支撑结构的墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封处理。顶板用M-8螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上。

　　洁净围护结构-100s墙板

　　活动结构：标准地龙骨带有水平调整底座，可快速精确调整地龙骨水平高度。

　　回风墙：100系列龙骨挂板，特别的回风墙结构同中空墙、内衬钢板;回风夹道宽度可变;标准回风量为560CMK。常规的回风夹道可用回风墙替代，少占地方，平面布置灵活，是专为洁净厂房紧凑布局而精心设计的。

　　洁净室围护结构-门

　　与墙板双面平整连接;转角全部使用圆弧过度;卫生型升降铰链;按压式门锁;自动下密封条。

　　可选项：电子互锁;可视窗;门锁;应急推杆;磁力锁;自动闭门器(带合页)

　　多种材质可选：钢质门;彩钢板门;不锈钢门。

　　多种形式的洁净门用于不同场合：多开门;移门;电动移门;快速卷帘门。

　　门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条，保证了门体系统的气密性。

　　多种电子互联锁形式满足洁净厂房需求：电插互联锁，电磁互联锁，独特的设计可满足不同功能间的需求，可使用按钮式，触摸式及传感式，最多可达8门互锁。

　　洁净室围护结构-窗

　　三道气密处理，内置干燥剂，两种专业密封胶密封，钢化安全玻璃与墙板双面齐平。

　　圆角窗安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，用专用结构密封胶，完全与墙板齐平，窗户四角为圆形设计。可与彩钢板一体化，安装方便，易于清洁。

　　方角窗通过排版安装在彩钢板或密胺树脂板上，有白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，与墙板完全齐平，与墙体一体，易于清洁。

　　双层玻璃避免结露，在单独的环境生产，避免空腔内集尘，空腔内特殊处理吸附空腔内水分，与墙面平滑连接。

　　洁净室围护结构-地面

　　根据不同的客户需要，可以提供环氧自流平、PVC卷材和环氧采砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同时在一个项目可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面。环氧自流坪、环氧彩砂、PVC地面化学稳定性好，表面致密度高，表面平整度好，耐溶剂性能优秀，耐冲击，施工便捷，易维护。

　　洁净室围护结构-连接件

　　卫生型铝型材部件：易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凹角的连接，安装在拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐，美观大方，方便卫生。

　　墙与地面连接，独特的地龙骨形式，确保PVC或环氧彩砂地面上墙100mm，并与地面完全平齐，保证了各洁净间的完全密闭，易于清洁，完全符合CGMP要求。

　　墙与顶面吊装的吊顶系统，既保证吊顶强度，友保证所有墙体的灵活拆装。

　　洁净地漏组件，螺旋式散流板：世卫组织推荐的旋流扩散板，有利于清除房间死角，选用液槽密封高效过滤器，确保零泄漏，满足PAO测试要求。

　　独特的LED洁净灯，节能、易保养，易维护;采用嵌入式上检修洁净灯，宜清洁，检修时亦不影响洁净内正常生产。洁净电话与墙板平整安装，表面可清洗灭菌。微压差计不锈钢护套，拆卸后内部仍保持整洁，方便仪表校正。负压称量罩或层流设施：负压称量罩确保配料称量过程安全可靠，完全不必担心交叉污染，高效下均流膜的设计与使用确保A级区面风速均匀，在0.45m/s正负20%范围内，符合FDA和欧盟CGMP要求。

　　采用优质镀锌钢板，现场安装，制作车间尽量封闭防尘;

　　加工前，镀锌板用中性洗涤剂清洗，擦净，干燥后使用;

　　风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝，加工镀锌钢板避免损坏镀锌层;

　　风管合口后需用塑料布封住两端，码放在清洁防护棚或车间内，安装时运入现场后再拆封口，风管安装前再次清扫干净后进行安装;

　　风管加工制作根据设计施工图纸要求及现场实测尺寸，绘制加工草图后逐个系统加工制作安装;