gmp洁净室综合性能测定项目

　　根据原中国医药工业公司1993年修订的《药品生产管理规范实施指南》的说明，制药车 间洁净室的全部性能测试方法参照《洁净室施工及验收规范》执行(本书付印前夕，上述“指南”2001年版已出版，有同样的说明)。该规范给出性能检验(综合性能全面评定)的必测项目，包括人药gmp和兽药gmp列出的关于洁净车间的全部性能参数。必测项目必须全部 测定，其中菌浓一项对于一般行业为“必要时测”，而对于药厂则正属“必要”，故也应为必测 项目。任何一项单项检验或某几项检验结果都不能为性能确认提供充分的依据。

　　必测项目包括如下各项：

　　•换气次数(非单向流即乱流洁净室);

　　•工作区(全室或局部百级区)工作面高度截面平均风速(单向流洁净室或洁净区);

　　•静压差;

　　•洁净度级别;

　　•温度;

　　•相对湿度;

　　•照度;

　　•噪声;

　　•新风量;

　　•细菌浓度(沉降菌或浮游菌)。

　　除必测项目外，在必要时还可选测以下项目：

　　•自净时间;

　　•气流流型;

　　•流线平行度。

　　上述这些项目的验证并不要求药厂自己去做,而是进行确认，现行人药和兽药gmp都指出：

　　“药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。” 可见，除了药物产品这一项(包括产品本身及其质量控制方法)需药厂自己去做验证外， 其他各项是对工程竣工验收活动、文件和结果的确认，以及对第三方进行的综合性能全面评定的检验报告的资质和结果的确认.

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