药品包装材料洁净室厂房洁净度检测

药品包装材料厂房检测

项目：

（1）温度与相对湿度的测试

（2）换气次数的测试

（3）截面平均风速的测试

（4）气流流型的测试

（5）压差和压差梯度的测试

（6）悬浮粒子的测试

（7）浮游菌的测试

（8）沉降菌的测试

（9）照度的测试

（10）噪声

（11）高效过滤器检漏光度计法

检测方法简介

引用标准 YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法

（1）温度与相对湿度的测试

①测试之前空气净化系统应至少已连续运行24小时，且系统处于稳定和正常运行的状态，测试人员在采样时也应注意站在测试仪器的下风侧，并应尽量少活动。

②若局部为恒温恒湿区域，则必须在测试记录中注明，并按规定布置采样点和计算偏差，采样点布置如下：若非恒温恒湿洁净室（区），则采样点为离地0.8m、距墙0.5m的室内中心位置；若为恒温恒湿度洁净室（区），则应符合以下规定：

a.每次测试间隔不大于30分钟：

b.室内采样点布置应包括送回风口处、恒温工作区具有代表性的地点（例如沿着工艺设备周围布置或等距离布置）：

c.采样点一般应布置在距墙面大于0.5m，离地面0.8m的同一高度上，也可以根据恒温区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上；

d.采样点数应符合表1规定。

表1 温度与相对湿度采样点数

③采用直接读数法，从而评定该洁净室（区）的温度与相对湿度。若使用电子元件支持的数字式温度与相对湿度计，则仪器开机预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，并选定相应的测试量程范围，宜将温度和相对湿度计的测试探头尽量与采样点保持水平面一致，在确认读数稳定后方可开始测试。

④应同时测试室外的温度和相对湿度值。

⑤对于无恒温恒湿要求的洁净室（区），温度与相对湿度的采样数据与标准对比后得出合格与否的结论。对于有恒温恒湿要求的洁净室（区），判断温度与相对湿度是否符合标准应同时满足：室温波动范围与各采样点的各次温度测试数据中偏差控制点温度的最大值一致，占采样点总数的百分比整理成累积统计曲线，若90%以上的采样点的偏差值在室温波动范围内，则为符合规定，反之则不合格，相对湿度的波动范围可按室温波动范围的规定执行。

⑥若同时测试两个项目以上时，温度和相对湿度的测试宜在最先进行，有利于综合评估温度与相对湿度对其他项目的影响：太低的相对湿度会导致静电问题，使灰尘吸附在金属表面，而相对湿度过高时，微生物污染的风险显著增大：对于洁净室（区）的加湿处理，应使用高质量的水以避免污染。

（2）换气次数的测试

①对于非单向流洁净室（区），对每个送风口测试送风量来换算出换气次数。

②采用空气平衡热辐射测量仪或风量罩，直接读出每个送风口的送风量值（m2/m），洁净室（区）内所有送风口的送风量之和即为洁净室（区）送风量。

③对于非单向流洁净室（区），也可采用风口法或风管法确定送风量，方法如下。

a.风口法是在安装有高效过滤器的送风口处，根据送风口形状连接辅助风管进行测量。即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口形状及内截面相同，长度等于2倍风口长边长的直管段，连接于风口外部，在辅助风管的出口平面上，按最小采样点数不小于6点均匀布置采样点，用风速仪测定各采样点风样点范围为送风口边界内0.05m以内的面积，以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速：然后以送风口截面平均风速乘以送风口净截面积求取风量。

b.对于风口上风侧有较长的矩形支管段，且已经或可以钻孔时，可以用风管法确定风量。测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前3倍管径或管径长边长的部位，也可以是局部阻力部件后5倍管径或管径长边长的部位，对于圆形风管，应根据管径大小将截面划分成若干个面积相同的同心圆环，每个圆环设4个采样点，圆环数量宜不少于3个，以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速，对于矩形风管，可将风管截面划分成若干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，以每个正方形的中心点作为采样点测试风速值，但整个截面上的采样点数不少于3个，以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速；然后，以送风口截面平均风速乘以送风口净截面积求取送风量。

（3）截面平均风速的测试

采用风速计直接测试。风速为0.36~0.54m/s（指导值）。

①对于垂直单向流洁净室，测试时取离高效过滤器0.3m垂直于气流处的截面作为采样截面，对于水平单向流洁净室，测试时采样点应取在距送风面0.5m的垂直截面上，截面上的采样点间距不宜大于0.6m，均匀布点；采样点数应不少于5个。

②测试风速时，宜用测定架固定风速仪，以避免人体干扰；若不得不用手持风速仪测试时，手臂应伸至最长位置，尽量使人体远离采样点；在具体操作时要注意的是，测试截面风速时测试仪器的测试元件前后不能有遮挡物，否则就会导致数据失准或者无法测出风速。

③以所有测点的风速读数的算术平均值作为截面平均风速，并以截面平均风速的数值与标准对比得出合格与否的结论。截面平均风速了按本标准“测试方法”项下第（2)项“换气次数的测试”中的“截面平均风速”进行。

（4）气流流型检测

本项测试的目的是确认A级或B级区域的气流流型和洁净室与相邻区域的气流方向。方法按照ISO14644.3《Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3 Test Methods》中4.2.5条款Airflow direction test and visualization中测试程序B7进行。

对于A级或B级区域的气流流型测试，采用MSP-2010气流可视化测试仪测试。将MSP-2010气流可视化测试仅注满注射用水，调节格放蒸汽流量到4升/分钟并达到稳定，将柱型蒸汽流放置于层流跟LAF下缓慢水平移动，观察柱型蒸汽流的流动方向，用数码影像记录并文件化，同时确认气流流型是否符合接受标准；对于洁净室与相邻区域的气流方向测试，采用气流方向测试棒，在洁净室与相邻区域的缝隙处释放烟雾，用数码影像记录并文件化，同时确认是否符合接受标准。

（5）压差和压差梯度的测试

本标准定义的压差值为被测洁净室（区）与相邻区域或相邻室外大气的气体压力差。

压差测试应在风量平衡调节完毕后进行。为了测量相邻区域的压差，在整个测试过程中用微压差计进行测量。测量时必须把所有门全部关紧，然后从洁净室的最里面逐步向外测量，每一个房间相对于所有其他房间或区域的压差均应测量，在测量时应特别注意每一个测点与其相邻位置压差的方向，同时在气流流向图上标明压差梯度。

如果相邻两个房间或区域之间的压差有接受标准，则用具体数值表示，无压差要求则用“/”表示：“+”则表示“房间”的压力高于“相对位置”的区域；“一”则表示“房间”的压力低于“相对位置”的区域。测试时应尽量远离送风口和回风口或其他可以影响压差测量的因素。有不可关闭的开口与邻室相通的洁净室，还应测试开口处的两端压差，气流流速和气流流型等。

①若使用指针型微压差计，则采用直接读数法，并根据测试的压差值评定该洁净室（区）与相邻区域的气体压力，若使用其他微压差计，则应先调整水平，确认符合后方可进行，若使用电子元件支持的数字式微压差计，则仪器开机预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，并选定相应的测试量程范围。

②若可能，宜将微压差计的连接管尽量与采样点水平面一致，采样点位置离地约0.8m高度的水平面上，选择在无涡流无回风口的位置，在确认读数稳定后可开始测试。

③压差值的采样数据与标准比较得出合格与否的结论，测试压差的同时应结合被测洁净室（区）的换气次数或截面风速的测试，有利于对洁净室（区）进行综合评价，A级（ISO Class5）以上洁净级别的洁净室（区）在开门时，若必需，则要监控门内0.6m处的悬浮粒子的浓度。

（6）悬浮粒子的测试

采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定该洁净室（区）的洁净度等级。测试方法采用ISO14644.1《Cleanrooms and asociated controlled environments-Part 1 Classification of air cleanliness》以及GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m³。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0um的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。

测试方法如下：①最少采样点数量NL= 式中NL为最少采样点：A为洁净室或被控洁净区面积，m2

注：在水平单向流情况下，面积A为垂直于气流方向的横截面积。

静态测试时，采样点离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。每点采样2~3次。

（7）浮游菌的测试

采用计数浓度法即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间和适宜生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判断该洁净室的微生物浓度。

测试方法采用GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

1. 浮游菌测试的最少采样点数目可参照GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。

2. 采样点的位置

A) 工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；

B) 送风口测点位置离开送风面750px左右；

C) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

3. 最小采样量

浮游菌每次最小采样量见表2。

表2

注：每个采样点一般采样一次。

4. 采样注意事项

A) 对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。

B) 布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。

C) 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。

D) 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。

(8) 沉降菌的测试

采用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的生物性粒子于培养皿，经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到形成一个个独立可见的菌落计数依据，以判定该洁净室（区）的微生物浓度。

①沉降菌测试一般采用等规格的平板培养皿，也可根据工艺要求选择合适的培养皿。

②培养基的准备及灭菌、培养皿的制备、培养皿使用前的培养采用与本标准浮游菌测试相同的方法制备

③静态测试时洁净室（区）沉降菌采样点的布置应遵循均匀全面的原则，避免采样点在某局部区域过于集中，除非是为了特殊的目的。工作区采样点位置离地0.8~1.5m左右，离开送风面750px以上，动态测试时也可在关键设备或关键工序处增加采样点。采样点的位置可以与悬浮粒子的采样点相同，每个采样点至少采样一次。

④对于单向流洁净室（区），采样时应正对气流方向，对于非单向流洁净室（区），采样时培养基平皿打开向上，采样时应适当避开尘粒较集中的回风口，测试人员在采样时也应站在采样器管口的下风侧。

⑤在进行测试之前，应先对所用的培养皿进行检查，确认没有气泡、无凹陷、无细菌生长并在使用有效期内，培养皿在使用前必须用消毒剂擦净外表面。

⑥采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养（35℃±2℃,48h）。

(9) 照度的测试

本标准定义的照度值为被测洁净室（区）的室内最低照度值。采用直接读书法，即通过测定洁净环境内各点的照度值，并从中筛选出最低照度值，从而评定该洁净室（区）的照度。

①照度测试应在光源输出趋于稳定，并尽量避开自然采光的情况下进行，若有局部照明，则必须在测试记录中注明动态测试时的局部照明位置和局部照明的照度值，照度测试时应确认所以光源的工作状态处于正常，否则必须详细记录光源状况，应注意测试者的投影以及服装的反射影响测试结果。

②应在测试出被测洁净室（区）的温度值后再进行照度测试。照度测试仪器开机、预热至稳定后，方可按照说明书的规定对仪器进行校正，并选定相应的测试量程范围。

③应将照度计的受光面尽量与测试点相应水平面一致，在确认读数稳定后方可开始测试。

④照度测试的采样点布置：任何洁净室（区）的采样点不得少于2个，除受洁净室（区）内设备限值之外，采样点应再整个洁净室（区）内均匀布置，采样点距墙1m（小面积房间0.5m），按1~2m间距布点。每个选定的采样点之间间距不超过2m，不刻意在灯下或避开灯下选点，至少采样1次，在一个平面上，若以室内工作台为对象面时，测试面定为其面上0.05m的水平面。

引用标准GB 50591-2010洁净室施工及验收规范标准

（10）噪声

一般情况下可只检测A声级的噪声，必要时可采用带倍频程分析仪的声级仪，按中心频率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍频程检测，测点附近1m内不应有反射物。声级计的最小刻度不宜低于0.2dB（A）。

测点距地面高度1.1m。面积在15m2以下的洁净室，可只测室中心1点，15m2以上的洁净室除中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。

当为混合流洁净室时，应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。

有条件是，宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声，室内噪声与本底噪声相差小于10dB（A）时，应对测点值进行修正：相差（6~9）dB（A）时减1dB（A），相差（4~5）dB(A)

（11）高效过滤器检漏光度计法

1被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。

2在同一送风面上按有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。

3当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶，并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。

4对于高校过滤器，当检漏仪表为对数刻度是，上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度宜达到（20~80）μg/L，浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度，高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有（0.001~100）μg/L的测量范围。

5对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%，即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点，静止检测时，如测得透过率高于0.01%，即认为该点为漏点。

时减2dB(A)，相差3dB(A)时减3dB(A)，相差小于3dB(A)时测定值无效。

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