生物医药GMP净化车间检测参数及费用

　　生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体

　　系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物

　　产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实

　　施的的主要手段之一;

　　通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控

　　制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D,

　　ISO14644, IEST,EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供

　　从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、

　　水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

　　生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明：

　　一、 概述

　　XX公司生物医药GMP车间净化, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268㎡ .

　　首期生产车间设在一楼西面,建筑物5m, 梁底高4.2m; 其中注塑区车间设计天花高3.0m,其他区域为2.6

　　m;原料粉碎、配料间为2.4m.主要生产无菌医疗用一次性器具.洁净度设计为10万级域+空调面积.

　　二、 设计依据

　　1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

　　2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

　　3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

　　4)<洁净厂房设计规范>(1984)

　　5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

　　6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

　　7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

　　三、 生产车间按生产工艺和产品质量要求

　　分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋

　　通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及

　　机房、物流等.机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备

　　运行负荷符合楼板承重要求.

　　四、人员流动方向

　　换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

　　在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散.

　　物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

　　五、 净化空调系统

　　(一) 气象资料

　　夏季空调：33℃

　　冬季通风：14.1℃

　　(二) 夏季室外计算湿球:27.9℃

　　相对:83%

　　夏季通风相对: 70%;

　　冬季空调: 5℃

　　冬季空调相对:72%;

　　(三)室内设计参数:

　　1)：车间域10万级, 共 2160 M2 ,

　　2)压力：洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa

　　3)：18~26℃;

　　4)：50~65% ;

　　5)气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;

　　6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人.

　　(四)方案说明

　　1):设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水

　　泵.冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车间内机房,组合成一净化空调系统.

　　2):净化空调送回风系统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处

　　理过程,未端设过滤装置(室内天花上).

　　3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：

　　a.①-③轴,前区准备区及缓冲隔离区,面积144 M2 ,2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统.其他前区

　　(一更及洗手)设舒适性空调送风.

　　b.③-⑥轴,注塑+挤压车间,因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压.设J-2送风

　　系统,冷负荷按补充新风量计算;设排风系统P-2(局部强排风).该区3米。

　　c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量最

　　大值取值;设J-3/J-5四个送风系统,P-3、P-4排风系统.该区3米.

　　4):由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米,天花内风管最大高度只能做到400mm,机房设在С-轴线

　　上,主管道避开大梁,支管均匀分布送风至未端送风口.

　　5):净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100

　　6):除新风及排风管道外,风管均需保温.保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm;

　　(五)、内装修

　　1) 天花：内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包

　　装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600.

　　2) 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃

　　窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,

　　45度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求.

　　3) 密闭门：800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁.

　　4) 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其

　　他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定.无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌.或地面

　　材料及处理方法由甲方选定.

　　5) 柱子：柱子用全包边.

　　6) ：控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作.组装间与包装间的作成通

　　道式.

　　具体尺寸现场与工艺人员确定.

　　(六)、照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,

　　与照明灯具分路设计.用铁线管暗敷.符合防火及用电规范.空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由

　　甲方负责.

　　(七)、人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序