上海手术室洁净间检测服务标准

　　手术室洁净室(CleanRoom)，亦称为医院手术无尘室或清净室。它是污染控制的基础，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。

     　洁净室检测对象包括：药品GMP厂房、电子工业厂房、药品包装材料厂、无菌医疗器械厂房、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP厂房、化妆品/消毒品厂房、动物实验室、兽药生产厂房。

　　洁净室状态分为以下三种

　　空态：已经建造完成并可以投入使用的洁净室(设施)。它具备所有有关的服务和功能。但是，在设施内没有操作人员操作的设备。

　　静态：各种功能完备、设定安装妥当，可以按照设定使用或正在使用的洁净室(设施)，但是设施内没有操作人员。

　　动态：处于正常使用的洁净室，服务功能完善，有设备和人员;如果需要，可从事正常的工作。

　　洁净室按用途分类(可分为两大类)

　　工业洁净室

　　以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。

　　生物洁净室

　　主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。又可分为：

　　A、 一般生物洁净室：主要控制微生物(细菌)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。

　　B、 生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程(重组基因、疫苗制备)。

　　洁净室检测参照标准

　　一、GB 50591-2010洁净室施工及验收规范、

　　二、GB 50472-2008电子工业洁净厂房设计规范、

　　三、GB/T 16292.3.4-2010 药工业洁净室(区)的测试方法

　　四、GB50333-2002院洁净手术部建筑技术规范

       洁净室检测项目

　　悬浮粒子(洁净度)、浮游菌、沉降菌、温度、静压差、新风量、噪声、照度、风速(换气次数)等

　　级别检测项目建议：

　　A级/100级：风速、压差、高效过滤器完整性、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。(无需检测自净时间，电子行业浮游菌，沉降菌无需检测)

　　B级：风量、压差、高效过滤器完整性、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、自净时间、噪音、照度。(气流流型选做，电子行业浮游菌，沉降菌无需检测)

　　C/D级(1万级/10万级)：风量、压差、高效过滤器完整性、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、自净时间、噪音、照度。(气流流型选做，电子行业浮游菌，沉降菌无需检测)