上海医药洁净室（区）的验证验收检测

　　c.0.1医药洁净室(区)的验证，应包括下列内容：

　　1、医药洁净室(区)的验证，应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的安装确认、运行确认和性能确认。

　　2、系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转。

　　3、系统及设施的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转，并不应少于8h。

　　4、医药洁净室(区)的综合性能确认，应包括表c.0.1项目的检测和评价。

　　表c.0.1医药洁净室(区)综合性能评定检测项目

　　c.0.2医药洁净室(区)的验证，应符合下列规定：

　　1、国家现行标准《洁净室施工及验收规范》jgj 71。

　　2、现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》gb/t 16292。

　　3、现行国家标准《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》gb/t 16293。

　　4、现行国家标准《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》gb/t 16294。

　　5、国家现行《药品生产质量管理规范》。

　　6、现行《中华人民共和国药典》。

　　c.0.3医药洁净室(区)的验证，应包括下列文件：

　　1、医药洁净室(区)主要设计文件和竣工图。

　　2、主要设备的出厂合格证书、检验文件。

　　3、设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录。

　　4、单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室(区)性能测试记录。

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