如何编制实验室管理制度（三层）文件

　　1、文件编制管理的相关部门及职责

　　各实验室负责本室相关三层文件的编写、监督执行及使用过程中的维护;负责所使用文件的保管，并交回旧版/作废文件;技术负责人或质量负责人负责文件的审核;质量管理室负责三层文件的会签并将进行统一编号;实验室主任负责三层文件的批准执行，并负责确定发放范围及发放数量;质量管理室是实验室三层文件的归口管理部门，负责实验室三层文件的编号、归档、发放和日常管理。

　　2、文件的编制各实验室要按照质量管理室发放的唯一的文件编号和统一的格式编制本室的三层文件。

　　2.1、文件的编号

　　实验室管理制度文件编号方法可以参考如下:

　　例如，XXX/GLWJ05—2016表示2016年实验室内部编制、执行的第5份三层文件。其中，“XXX/GLWJ”为实验室三层文件，“05”为实验室编制的第五份三层文件，“2016”为编制该文件的年份。XXX为实验室代号，代号由实验室自行选取，但必须是唯一的。

　　2.2、文件的格式

　　2.2.1、文件的幅面

　　文件一般采用A4幅面，必要时按标准规定增大。页面设置，上:2.54cm、下:2.54cm、左2.54cm,右2.54cm。正文行距为24磅;正文首行缩进2字符，页眉1.5cm，页脚1.75cm，页眉居中填写文件的编号、名称，页脚填写页数，应为第X页共Y页，封面不编页码(算页码)。以文件结束的最后一行为基准，在结束后的第二行划“----”居中作为整个文件的结束标记。

　　2.2.2、文件的字体

　　文件的题目为三号黑体，章、附表(图)标题的字体应为四号黑体加粗，一级条的标题为小四号黑体，正文字体为小四号宋体。附表正文、注释字体、页眉、页脚为五号宋体。

　　3、文件的内容

　　所编制的管理制度文件应有合法性、完整性、准确性、统一性和适用性。应注重实效，做到切实可行，可操作性强并确保只采用正式有效的信息。

　　3.1、合法性

　　管理制度文件应贯彻国家相关政策、法令和法规，遵守相关标准规定，与同级有关制度规章相协调，下级制度不得与上级制度相抵触。

　　3.2、完整性

　　在编写管理制度文件时要注重全面性，对各方面因素进行综合考虑、分析过程的输人和输出，并在其范围内所规定的内容力求完整，然后明确对各个环节的要求。一般来说一个管理对象只用一个管理制度来规定。

　　3.3、准确性

　　管理制度的文字表达应准确、简明、易懂和逻辑严谨，避免产生不易理解或不同理解的可能性，管理制度的图样、表格、数值和其他内容应正确无误。

　　3.4、统一性

　　管理制度中的一些术语、符号、代号应统一，并与其他相关管理制度一致，已有国家标准的应采用国家标准，同一概念与同一术语间应保持唯一对应关系，类似部分应采用相同的表达方式及措辞。

　　3.5适用性

　　管理制度应紧密结合实验室的卖清，根据实W清况和活动的结果加以研究分析，对不适宜的内容进行修改和完善，更好的发军粼寸特定的、事物质量的控制、指导、评价作用，使其具有合理胜、先进性和可操作性。

　　4文件签发流程

　　文件的签发流程为各试验室编制一质量或技术负责人审核一质量管理室会签(下发编号)一实验室主任批准一加盖受控印章，发放和存档。

　　5文件的管理

　　1) 实验室管理制度文件一般由质量管理室进行管理，其中包括文件的收发、登记、贮存、保管和借阅等，并应防止其遭到破坏、变质和丢失，以确保文件的清晰、整洁和完好。

　　2)文件使用人员要将文件保管完好，不得丢失、损坏。在使用过程中如发现文件不适用的情况应及时向质量负责人或技术负责人进行报告。

　　3) 文件持有人员因工作调动或其它原因离开原岗位，应将使用文件交文件管理员收回，文件使用过程中发生破损需更换时，文件管理员按《文件发放回收记录》收回破损文件并按原文件发放号更换新文件。

　　4)文件由于丢失或其它原因无法收回时，文件管理员在《文件发放回收记录》中标注相应的丢失文件的发放号，补发文件时重新给新的发放号。

　　5)任何人未经批准不得私自复印，须得到实验室主任批准后，方可复制并登记。

　　6文件的更改

　　凡制度在执行中由于管理上的需要必须进行修改和补充的，由提出单位拟定修改内容或补充稿，填写《文件更改申请单》，由质量管理室文件管理员汇总、分类，报送实验室主任审批。将更改页次、更改标记、更改原因、简明扼要地填写在文件修订页中，并签名确认，未经批准，任何人不得对受控文件进行改动。

　　7、文件的换版、作废

　　文件经多次更改(例如更改次数超过5次，实验室根据自己的实际情况规定)，应进行换版，原版次文件同时作废，由文件管理员按《文件发放回收记录》登记回收作废文件，已作废的文件应加盖“作废”印章，以防止误用。收回的文件和资料需要销毁或封存时，应先向实验室主任提出申请，得到批准后方可执行。

　　8、文件的发放

　　经审批有效的受控文件由质量管理室文件管理员统一登记在《受控文件清单》中，由文件管理员统一进行发放，文件发放时，应加盖“受控”印章并填写《文件发放回收记录》，《文件发放回收记录》要注明每份文件的发放号及发放人。当其作废时，应及时收回并加盖“作废”印章，并在《文件发放回收记录》中注明。

　　9、附录

　　将文件包含的主要条款及内容解释整理附表如下，也可根据文件规定的内容进行增减。

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