医院手术室洁净度测试检测

　　洁净度的测定一般分为空态、静态和动态。空态是指洁净室已竣工,空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内无生产设备和工作人员状态下进行的测定。静态是指空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内生产设备已安装,无工作人员状态下进行的测定。动态是指洁净室已处于正常生产状态下进行的测定。

　　上海示帕可根据您的要求测定，下面主要介绍下ISO14644中规定的测定方法，如下：

　　检测前，必须要验证洁净室或者洁净区的整体运行各个方面均正常无误，符合性能要求。

　　按洁净室或洁净区的面积的平方根，求出最少采样点的数量。确保采样点在整个洁净室或洁净区内均匀分布，并位于工作面高度。若关注粒径的最大粒子浓度处于指定ISO等级的浓度上限，则在每个采样点要采集足以检测出不少于20颗粒子的空气量由式(D.2)确定每个采样点的单次采样量

　　Vs：

　　Vs=×1000……………(D.2)

　　式中：

　　Vs --------每个采样点一次最少采样量(例外情况见6.5.8),单位为升(L);

　　--------相关等级最大关注粒径的浓度限值，单位为个每立方米(个/m3)20-----当粒子浓度处于等级限值时可被检测到的粒子数量规定值。

　　注：Vs值很大时，采样时间可很长。采用序贯采样法(见附录F)所需采样量和采样时间均可减少。

　　每个采样点的采样量不得少于2L，采样时间不得少于1min。

　　采样规程

　　按制造商的说明和仪器校准证书设置粒子计数量。

　　采样探头应指向气流。若采样点处气流方向未受控或不可预测(例如非单向流)，则采样探头的进气口应垂直向上。

　　在每个采样点按确定的最小采样量采样。

　　当仅需要一个采样点时，则在该点最少进行三次采样。

　　记录下相关空气洁净度等级的每个关注粒径粒子的单次采样浓度。

　　注：在计算95%置信上限之前，应先考虑的要求

　　当只有一个采样点时，计算每个关注粒径采样数据的平均值并记录下来。

　　当在一个采样点上进行2次或2次以上的采样时，按照6.5.13给出的规程，从各次采样计算(6.5.10)出每个关注粒径的粒子平均浓度，并记录结果。

　　单个采样点平均浓度()计算方法

　　在一个采样点多次采样时，须使用式(C.1)来确定该点的平均粒子浓度。采样次数不只1次的采样点，均应计算平均粒子浓度。

　　………………………………(C.1)

　　当采样点数量不只1个且不到10个时，按照6.5.15给出的规程，以所有各点的平均粒子浓度计算总平均值、标准差和95%置信上限。

　　95%置信上限计算方法

　　原则

　　本方法只适用于采样点数量多于1个但不足10个的情况。在这种情况下，除了执行式(C.1)的计算外，还须进行以下计算。

　　总平均值()

　　用式(C.2)计算所有测点平均值的总平均值。

　　…………………………(C.2)

　　式中：

　　— 所有采样点平均值的总平均值;

　　至—用式(C.1)计算出的各采样点的平均值;

　　—采样点的数量。

　　无论某个采样点的样本数是多少，各采样点平均给予相同加权。

　　6.5.15.3采样点平均值得标准差(s)

　　用式(C.3)确定采样点平均值得标准差。

　　……………………(C.3)

　　式中：

　　s—采样点平均值的标准差。

　　6.5.15.4 总平均值的95%置信上限(UCL)

　　用式(C.4)确定总平均值的95%置信上限：

　　95%UCL= ………………………(C.4)

　　式中：

　　—m-1自由度时处在第95%分位上的t分布值。

　　表C.1中给出了计算95%置信上限(UCL)所用的t分布值(t0.95)，也可以采用计算机自带系统程序给出的t分布值。

　　表C.1计算95%置信上限所用的t分布值

　　6.5.16 当采样点只有1个或多于9个时，无需计算95%置信上限。

　　6.5.17若每个采样点测得的粒子浓度平均值，以及适用时按6.5.15计算的95%置信上限，均未超过按式(C.5)确定的浓度限值，则认为该洁净室或洁净区达到规定的空气洁净度等级。

　　空气洁净度等级以等级编号N表示。每种关注粒径D的最大允许粒子浓度Cn由式(C.5)确定：

　　………………………(C.5)

　　式中：

　　—大于或等于关注粒径的粒子最大允许浓度(以每立方米空气中粒子的个数表示)，将修约为不超过3位有效数字的整数。

　　N —ISO等级的数字编号，最大不超过9。N的各整数等级之间可以设定最小增量为0.1的中间等级;

　　D — 关注粒径，单位为微米(μm)

　　0.1—常数，单位为微米(μm)

　　若检测结果未能满足规定的空气洁净度等级，可新增均匀分布的采样点进行检测。重新计算结果时，除了包含新采样点的数据外，还应包括原有采样点的所有数据。对包括新采样点在内的数据进行的重新计算，其结果是不可更改的。

　　6.5.18 异常值的处理：

　　95%置信上限(UCL)的计算结果，可能未达到规定的ISO等级。结果未达到级是测量差错(由于操作差错或设备不正常)所致或是粒子浓度异常低(由于个别测点空气异常洁净)而引起的单个非随机异常值所致，则该值可以不计，条件是：

　　a) 重新计算时包括所有剩余采样点的数据;

　　b) 计算中至少还有3个测量值;

　　c) 计算中不计的测量值不得超过1个;

　　d) 记录造成测量差错或低粒子浓度的可疑原因，并得到供需双方的认可。

　　注：依所测洁净设施的应用性质，各采样点粒子浓度相当大的差异可能是合理的，甚至是有意而为。

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